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一圖讀懂《藥品注冊管理辦法》主要特點
來源: | 作者:pmodc6c34 | 發布時間: 2020-03-30 | 315 次瀏覽 | 分享到:

《藥品注冊管理辦法》審議通過,7月1日起施行,修改的主要內容包括:

一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市后研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。

三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接,落實藥品生產質量管理規范要求,明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結論和依據,接受社會監督。

四是強化責任追究。細化處罰情形,嚴厲打擊數據造假等違法違規行為,營造鼓勵創新的良好環境。


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