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總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)
來源: | 作者:pmodc6c34 | 發布時間: 2016-05-05 | 322 次瀏覽 | 分享到:

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》,現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中,各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時,應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。

  特此通告。
  附件:藥物溶出度儀機械驗證指導原則


食品藥品監管總局
2016年4月28日

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